Regolamento Cosmetico

Il terzo appuntamento con il Regolamento cosmetico punta l’attenzione sulle sostanze Cmr e sui nanomateriali.


Regolamento cosmeticoL’articolo 15 vieta l’utilizzo di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione. L’articolo 16 fornisce specifiche disposizioni sui nanomateriali. Ce ne parlano Marina Marinovich, Dipartimento Scienze Farmacologiche dell’Università di Milano/Società Italiana di Tossicologia, e Emiliano Feresin, responsabile di progetto Ta-Swiss di Berna che hanno partecipato al seminario di aggiornamento legislativo Sicc.

Stop alle sostanze cancerogene e mutagene nei cosmetici. Ecco una delle grandi novità del nuovo Regolamento Cosmetico, illustrata durante il convegno Sicc - Cosmetico 2012: come trasformare le minacce in opportunità - da Marina Marinovich, presidente della Società Italiana di Tossicologia e docente al Dipartimento Scienze Farmacologiche dell’Università di Milano. “Dal punto di vista della sicurezza, il regolamento è innovativo. Rispetto alla direttiva precedente, infatti, fornisce precise indicazioni sul percorso da compiere per l’accertamento della non pericolosità di un prodotto.

Di fatto, sappiamo che il regolamento prevede l’utilizzo di sostanze tossiche in piccole percentuali purché si riesca a dimostrarne la totale sicurezza. In particolare, il regolamento chiede che si faccia estrema chiarezza sulla tossicità locale (irritazione cutanea ed oculare), sulla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni Uv, sulla tossicità fotoindotta. Vanno inoltre valutati eventuali effetti sistemici, cioè la possibilità che l’ingrediente venga assorbito dalla cute con effetti negativi a carico dell’intero organismo”. Per fare questa valutazione è possibile utilizzare il ‘margine di sicurezza’ ottenuto in base al Noael (No Observed Adverse Effect Level), un parametro utilizzato in tossicologia (finora in ambiti alimentari o medici) per esprimere la dose massima che può essere somministrata senza effetti tossici osservabili. Il Noael può così essere usato nei procedimenti per stabilire la relazione dose-risposta ed è un passaggio fondamentale nelle metodiche della valutazione del rischio.

Tutto questo però non è applicabile alle sostanze Cmr, perché?
“Perché quando si parla di mutazione genetica si suppone che questi tipi di effetti siano ‘senza soglia’. In pratica, per una sorta di convenzione assunta dalla comunità scientifica, quando si parla di sostanze genotossiche, sostanze in grado di provocare una mutazione a livello di Dna, si dice che basta una molecola per causare una mutazione genetica ed è sufficiente una mutazione per dare il via ad una serie di altri effetti”. Di qui i diktat dell’articolo 15 del Regolamento Cosmetico che riporta: “L’utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di categoria 1A e 1B (vedi box), è vietato”.

Ci sono delle eccezioni?
“Sì, ma si tratta di una serie di ‘paracadute’ scientificamente accettati. Il regolamento parla chiaro e dice che le suddette sostanze possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se vengono soddisfatte tutte le condizioni seguenti: sono conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare; non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell’analisi delle alternative; l’applicazione è fatta per un uso particolare della categoria di prodotti con un’esposizione conosciuta; sono state valutate e ritenute sicure dal CSSC - Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori - per l’impiego nei prodotti cosmetici. In particolare, in vista dell’esposizione a detti prodotti e tenendo conto dell’esposizione complessiva derivante da altre fonti, nonché tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili”. Anche l’utilizzo di sostanze classificate nella categoria 2, ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, è vietato, ma “una sostanza può essere utilizzata nei prodotti cosmetici solo se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l’utilizzo nei prodotti cosmetici”.

Quali test devono essere condotti per valutare la sicurezza di un prodotto?
“Per quanto riguarda i cosmetici, l’Unione Europea ha indicato tre batterie di test in vitro: Ames, un test di reversione nei batteri, Mcgm, test di mutazione genica in cellule di mammifero, Mnvit, test del micronucleo in vitro. Il problema è che questi test possono facilmente risultare positivi, ecco perché in altri ambiti dopo i test in vitro si passa al test al vivo”.

Focus sui Nanomateriali


Ad affrontare il discorso al convegno del Sicc è stato Emiliano Feresin, responsabile di progetto Ta-Swiss di Berna: “Il commercio di prodotti contenenti nanomateriali è in continua espansione. Molti di essi promettono di portare benefici all’ambiente, ma recenti studi scientifici mostrano anche potenziali rischi per ecologia e salute. Ecco perché Ta- Swiss ha lanciato un progetto che si propone di fornire una panoramica dei prodotti contenenti nanomateriali e identificare quelli che possono avere conseguenze nocive”.

Ma cosa sono i nanomateriali?
“Si tratta di materiali che hanno dimensioni di nanometri (nm), cioè di miliardesimi di metro. A queste dimensioni possono dimostrare proprietà chimico-fisiche diverse e innovative rispetto a quelle di dimensioni maggiori, aprendo nuove possibilità alla tecnica”.

Quanti sono i prodotti che contengono nanomateriali presenti sul mercato?
“Dal 2007 al 2010 si dice che siano stati immessi sul mercato 715 nuovi prodotti contenenti nanomateriali. Di questi, circa il 50% sono articoli di cura personale e cosmetici: deodoranti, lipstick, dentifrici, shampoo, bagnoschiuma, gel per capelli, prodotti per i piedi e persino prodotti per bambini”. E a proposito di nanomateriali, l’articolo 16 del Regolamento Cosmetico contiene le seguenti disposizioni:
• i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali devono essere notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell’immissione sul mercato (specificando ad es.: dimensione delle particelle, proprietà fisiche e chimiche, profilo tossicologico, condizioni di esposizione, …);
• nel caso in cui si nutrano preoccupazioni riguardo alla sicurezza di un nanomateriale, la Commissione chiede immediatamente al Comitato Scientifico della Sicurezza dei Consumatori (CSSC) di esprimere un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali;
• tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti (sull’etichetta). La dicitura nano, tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti.

Come si sta muovendo il CSSC?
“Il Working Group del CSSC deve valutare il rischio procurato dagli ingredienti nano ai consumatori. Al momento sta controllando i primi rapporti sui nanomateriali nei cosmetici e i risultati di queste perizie potrebbero fornire una base (ovvero un precedente) per future valutazioni”. La raccomandazione UE del 18/10/2011 non è ancora vincolante e considera le dimensioni delle particelle, piuttosto che il rischio o il pericolo, ma sarà riesaminata nel 2014 alla luce dei progressi tecnici e scientifici.