Regolamento Cosmetico Gmp Cosmetiche. Le Iso come modello

Torniamo ad occuparci del nuovo Regolamento cosmetico.


Regolamento cosmeticoQuesta volta il focus è dedicato all’articolo 8: prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici vengano effettuate conformemente alle Good manufacturing practices, norme che devono garantire qualità e sicurezza del prodotto. Ma cosa devono fare le aziende per ottenere l’attestazione? E cosa cambierà dal 2013? Ne ha parlato, al seminario di aggiornamento legislativo Sicc, Carla Nassivera, funzionario area qualità di Certiquality.

Il 22 dicembre 2009 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Obiettivo: armonizzare le disposizioni già esistenti in materia. Spiega Carla Nassivera: “All’articolo 8, il Regolamento prevede che le attività di produzione e confezionamento dei prodotti cosmetici siano effettuate conformemente alle norme di buona fabbricazione. È però importante sottolineare che mentre al momento l’adozione delle Gmp è un’indicazione di indirizzo, entro il 2013 (ovvero trascorsi 42 mesi dalla pubblicazione del nuovo Regolamento sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea) il rispetto dei requisiti Gmp sarà cogente e l’adozione della norma armonizzata EN ISO 22716 sarà lo strumento concreto per dimostrarne la conformità” .

La norma 22716 è il primo documento internazionale di riferimento che fornisce indicazioni utili per una gestione delle Gmp nelle aziende cosmetiche e rappresenta un importante contributo per innalzare la sicurezza del comparto cosmetico. Ma qual è il suo scopo e il suo campo di applicazione? “Le Iso 22716 si applicano alla produzione, al controllo, alla conservazione e alla spedizione dei prodotti cosmetici per garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienico-sanitari” spiega Nassivera. E specifica: “Sono però focalizzate sugli aspetti di qualità del prodotto e non coprono aspetti di sicurezza ambientali, responsabilità dell’azienda e regolamentati localmente. Escludono inoltre le attività di ricerca e sviluppo e la distribuzione dei prodotti finiti”. La Iso 22716:07 presenta una corrispondenza con la Iso 9001:2008, quella norma di sicurezza generale che si applica a qualsiasi tipo di azienda, ecco perché chi è certificato 9001 è più facilitato a dimostrare la conformità alla 22716.

“L’attestazione di qualità Iso 22716 fornisce l’evidenza imparziale, in quanto rilasciata da un organismo di terza parte, che l’impresa si è dotata di un sistema Gmp e che lo applica. Un ottimo strumento non solo per tenere sotto controllo il processo produttivo ma per rendere visibile al consumatore l’impegno dell’azienda di lavorare in conformità ad uno standard riconosciuto a livello internazionale”. E non è tutto. “Segnaliamo, infatti, che l’EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) ha redatto, sulla base delle esistenti Good Manufacturing Practices sviluppate nell’industria farmaceutica, una linea guida per l’applicazione della Gmp anche in aziende produttrici di materie prime. Uno strumento indispensabile per evitare che i vantaggi derivanti dall’applicazione di un sistema Gmp siano ridotti se non vanificati”. È prevista inoltre una verifica preliminare per valutare lo stato di conformità dell’azienda in relazione a quanto richiesto dalle Linee Guida ISO 22716:07 ed EFfCI e, di conseguenza, individuare le aree di miglioramento e i punti di forza.


Ma qual è l’iter da seguire per ottenere la certificazione? Certiquality prevede questi otto step:

1. Invio della richiesta di certificazione da parte dell’Organizzazione
2. Invio di un’offerta all’Organizzazione da parte di Certiquality
3. Firma del contratto
4. Effettuazione dell’audit (integrato o no con quello ISO 9001)
5. Emissione di un rapporto di audit da parte del valutatore, comprensivo di eventuali non conformità
6. Analisi della documentazione di audit
7. In caso di esito positivo, emissione dell’attestato 8. Verifiche annuali di mantenimento